醫(yī)療器械出口到馬來西亞需要滿足一些特定的認(rèn)證和要求。以下是醫(yī)療器械出口馬來西亞所需的認(rèn)證和注意事項(xiàng)：

一、醫(yī)療器械立法及主管

馬來西亞的醫(yī)療器械管理法是《醫(yī)療器械管理法（2012）》，該法規(guī)的基本框架比較接近美國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。醫(yī)療器械的管理部門包括衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）和科學(xué)技術(shù)部原子能許可證局。衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)管理除放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械，而原子能許可證局負(fù)責(zé)管理放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械。

二、馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程

（1）馬來西亞醫(yī)療器械的定義及分類
醫(yī)療器械被定義為具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料等。它們可以用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療、減輕疾病及損傷，對解剖學(xué)或生理過程的研究，支持或維持生命，對器械的消毒，以及通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。然而，如果通過藥物、免疫等過程發(fā)揮這些功能，則不能被定義為醫(yī)療器械。根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理法規(guī)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A類、B類、C類和D類四類。其中，A類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，B類和C類居中，D類風(fēng)險(xiǎn)最高。

A類產(chǎn)品：低風(fēng)險(xiǎn)，如細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。
B類產(chǎn)品：中低風(fēng)險(xiǎn)，如尿液分析儀。
C類產(chǎn)品：中高風(fēng)險(xiǎn)，如心電圖儀。
D類產(chǎn)品：高風(fēng)險(xiǎn)，如血液透析機(jī)。

（2）體外診斷試劑的分類及注冊
體外診斷試劑（in-vitro diagnostic，IVD）是指僅或主要用來為人體提供診斷、監(jiān)測信息而單獨(dú)或組合使用的裝置，包括試劑、校準(zhǔn)器、樣品容器等。根據(jù)醫(yī)療器械管理法，IVD產(chǎn)品根據(jù)對個(gè)人及公眾健康風(fēng)險(xiǎn)影響程度的高低分為A、B、C、D四類。各類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和產(chǎn)品舉例如下：

對于IVD的注冊，需要遵循醫(yī)療器械管理法中的專門適用準(zhǔn)則，并按照相應(yīng)的步驟進(jìn)行注冊。

三、馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程

（1）A類產(chǎn)品
對于A類產(chǎn)品，當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械授權(quán)代表（Authorized Representative，AR）可以向衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局申請注冊，無需MDA授權(quán)的合格評定機(jī)構(gòu)（Conformity Assessment Body，CAB）批準(zhǔn)。申請人需要提交制造商的ISO 13485證書、測試報(bào)告以及標(biāo)簽等文件。

（2）B、C、D類產(chǎn)品
對于B、C、D類產(chǎn)品，當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械授權(quán)代表需要提交技術(shù)報(bào)告，并由合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)文件審查。已經(jīng)在參考國（如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國）獲得批準(zhǔn)和銷售的醫(yī)療器械可以通過簡化程序進(jìn)行審核。在審核過程中，需要向合格評定機(jī)構(gòu)提交ISO證書、CE證書等文件。審核通過后，合格評定機(jī)構(gòu)將頒發(fā)證書。最終的器械注冊文件，包括通用提交檔案模板（Common Submission Dossier Template，CSDT）、合格評定機(jī)構(gòu)證書和申請文件，將以電子方式在線提交給衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局進(jìn)行審查和最終批準(zhǔn)。合格評定機(jī)構(gòu)的證書和器械注冊證書均應(yīng)每5年更新一次。

四、注意事項(xiàng)

在醫(yī)療器械出口到馬來西亞的過程中，需要注意以下事項(xiàng)：

（1）目前馬來西亞注冊已不再需要自由銷售證書（Free Sales Certificate，F(xiàn)SC）。
（2）必須在馬來西亞指定的當(dāng)?shù)卮硖幪峤蛔陨暾垺?br>（3）每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品許可證持有人（即持證人）。
（4）產(chǎn)品許可證可以轉(zhuǎn)讓給其他持有人。
（5）所有制造商需要獲得ISO 13485認(rèn)證，作為申請注冊的必備條件。

總結(jié)而言，醫(yī)療器械出口到馬來西亞需要滿足醫(yī)療器械管理法規(guī)定的注冊要求。具體流程包括分類確定、技術(shù)文件審查和提交、合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)證以及最終的在線注冊審批。在申請注冊之前，應(yīng)仔細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，并確保符合馬來西亞的醫(yī)療器械出口標(biāo)準(zhǔn)。

最初發(fā)布于2023年5月22日 @