醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明是藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申請，為符合要求的企業(yè)出具的批文文件。該證明旨在方便本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口，屬于一項(xiàng)重要的服務(wù)性事項(xiàng)。下面將介紹醫(yī)療器械出口銷售證明的辦理流程和相關(guān)注意事項(xiàng)。

企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的辦理工作。企業(yè)需要向該部門遞交申請，并按照要求提供相應(yīng)的材料和信息。辦理流程包括申請、審核和頒發(fā)證明等環(huán)節(jié)。申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作。

具備以下條件的企業(yè)可申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》：

1、已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書的企業(yè)；

2、已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)。

食品藥品監(jiān)督管理部門將針對符合條件的生產(chǎn)企業(yè)出具相關(guān)證明文件，以支持其醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口銷售。

企業(yè)在向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定部門申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；

4、申請人對申請資料真實(shí)性的保證聲明。

需要注意的是，企業(yè)申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時(shí)，如果其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或處于生產(chǎn)整改、涉案處理期間，將不予出具該證明。

沒有有效的注冊證和許可證能辦理出口銷售證明嗎？
根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，只有持有有效的注冊證書/產(chǎn)品備案憑證和許可證書/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

用戶注冊后無法登錄怎么辦？
用戶必須使用法人登錄賬號(hào)，如果是外籍人士，請撥打12345咨詢獲取進(jìn)一步幫助。

如何查詢辦理結(jié)果？
企業(yè)可在申報(bào)端查詢辦理進(jìn)程、辦理結(jié)果，并可自行下載電子正式文件。

辦理時(shí)限是多久？
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的時(shí)限為15個(gè)工作日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的有效期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長不超過2年。

1、企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門。

2、企業(yè)應(yīng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單等文件，以確保產(chǎn)品出口過程的可追溯性。

3、企業(yè)應(yīng)確保出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。

以上是關(guān)于醫(yī)療器械出口銷售證明的辦理流程、申請條件、所需材料、常見問題以及其他注意事項(xiàng)的介紹。企業(yè)在辦理該證明時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)要求，并按照實(shí)際情況準(zhǔn)備所需的文件和資料。詳細(xì)的辦理流程和要求請參閱相關(guān)法規(guī)和官方通知。

最初發(fā)布于2023年5月18日 @