在加拿大，醫(yī)療器械的上市銷售受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管。所有希望進入市場的醫(yī)療器械必須滿足《食品和藥品法案》和《醫(yī)療器械法規(guī)》的規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

《食品和藥品法案》第二部分明確規(guī)定了醫(yī)療器械的定義和使用范圍。這些器械主要用于診斷、治療、緩解或預(yù)防疾病和其他身體疾患。其涵蓋的范圍相當(dāng)廣泛，從簡單的繃帶、牙刷到復(fù)雜的X光機和心臟起搏器，還包括各種診斷測試設(shè)備。

考慮到醫(yī)療器械對人體健康和安全的潛在風(fēng)險，加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械分為四類，其中I類風(fēng)險最低，IV類風(fēng)險最高。此外，為幫助制造商確定醫(yī)療器械的分類，加拿大衛(wèi)生部還提供了一個關(guān)鍵詞索引數(shù)據(jù)庫。

為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，加拿大衛(wèi)生部為II、III和IV類醫(yī)療器械頒發(fā)醫(yī)療器械許可證(MDL)。此外，對于進口或分銷I-IV類醫(yī)療器械的公司，以及生產(chǎn)I類醫(yī)療器械的公司，還需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(MDEL)。這些許可證確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性。為了便于公眾查詢，加拿大衛(wèi)生部還維護了MDL和MDEL的可搜索數(shù)據(jù)庫。

加拿大法規(guī)對醫(yī)療器械的標(biāo)簽有嚴格要求。首先，醫(yī)療器械必須使用法語和英語進行標(biāo)注，且所有信息必須清晰可見。標(biāo)簽的信息包括醫(yī)療器械的名稱、制造商信息、識別碼、控制編號、產(chǎn)品內(nèi)容、是否無菌、有效期、使用說明、存儲條件等。此外，除非對預(yù)期使用者顯而易見，否則還需包括器械的醫(yī)療條件、目的和用途，以及器械的性能參數(shù)。

1、了解醫(yī)療器械的分類：

? 首先，確定自身的產(chǎn)品在加拿大的分類（I、II、III或IV類）。這將影響后續(xù)的許可和注冊流程。

2、注冊與許可證：

? 如果自身的產(chǎn)品是II、III或IV類醫(yī)療器械，需要從加拿大衛(wèi)生部獲得醫(yī)療器械許可證(MDL)。
? 如果自身是一個醫(yī)療器械的進口商或分銷商，需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(MDEL)。

3、滿足標(biāo)簽要求：

? 所有進口到加拿大的醫(yī)療器械必須滿足特定的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽必須包含法語和英語，并符合加拿大的規(guī)定內(nèi)容。

4、產(chǎn)品審查與合規(guī)性：

? 對于III和IV類醫(yī)療器械，產(chǎn)品可能需要進行審查，以確保它們的安全性和有效性。
? 準(zhǔn)備并提交所有必要的技術(shù)文件和證書，證明產(chǎn)品符合加拿大的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

5、清關(guān)與稅務(wù)：

? 準(zhǔn)備所有必要的進口文檔，包括發(fā)票、提單、證書、許可等。
? 確保支付所有關(guān)稅和稅費，并提供必要的證明文件證明產(chǎn)品符合加拿大的規(guī)定。

6、遵守市場監(jiān)管：

? 一旦產(chǎn)品進入加拿大市場，需要持續(xù)監(jiān)控并確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。
? 如果有任何不良反應(yīng)或產(chǎn)品召回，必須及時通知加拿大衛(wèi)生部。

7、維護與更新許可證：

? 根據(jù)需要更新醫(yī)療器械許可證，例如當(dāng)產(chǎn)品有改動、公司信息更改或其他相關(guān)情況時。

8、避免非法營銷與宣傳：

? 避免使用誤導(dǎo)或錯誤的宣傳，確保所有市場策略都符合加拿大的法規(guī)。

9、持續(xù)的合規(guī)性監(jiān)測：

? 保持與加拿大監(jiān)管機構(gòu)的溝通，確保隨時了解新的或修改后的法規(guī)，并及時調(diào)整業(yè)務(wù)策略以符合這些法規(guī)。

最初發(fā)布于2023年8月29日 @